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產(chǎn)品目錄

一恒藥品強光穩(wěn)定性試驗箱(帶紫外光監(jiān)測與控制)LHH-400GP-UV

品名: 一恒藥品強光穩(wěn)定性試驗箱(帶紫外光監(jiān)測與控制)LHH-400GP-UV
品牌: 一恒
型號: LHH-400GP-UV
  • 產(chǎn)品詳情
  • 規(guī)格參數(shù)

綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱

(帶紫外光監(jiān)測與控制)

用途概述:

一恒研發(fā)的綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱(帶UV監(jiān)測與控制),在原一恒GSD\GSP\GP綜合穩(wěn)定性試驗箱基礎(chǔ)上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測與控制,是制藥和化妝品企業(yè)進行GMP認證的設(shè)備。符合ICH指導原則中光穩(wěn)定性測試條件。

以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗合適的選擇方案。


產(chǎn)品特點:

◆綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)

● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應(yīng)國際制造標準,滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則。以科學的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求。

● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng),含可見光燈管和紫外光燈管,可單獨控制可見光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管;可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

◆光輻照度顯示監(jiān)測與控制

● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷,減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶試驗要求進行無級調(diào)節(jié),我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭,和經(jīng)過第三方認證的輻照度監(jiān)測儀,便于用戶觀察和校準。

◆專業(yè)紫外線燈管

● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求,相對于其它紫外線燈管,具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點,并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減,好處是能重復更多的測試結(jié)果。

● 選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線燈管燈座。

◆人性化設(shè)計

● 全新無氟設(shè)計:高效率、低能耗、促進節(jié)能,使您始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器:控制穩(wěn)定、準確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。

● 風道循環(huán):確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。

● 箱體左側(cè)標配有一直徑25mm的測試孔。

◆連續(xù)運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

● 連續(xù)運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜引起箱內(nèi)溫濕度波動。

◆質(zhì)量保證

● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品,具備長時間連續(xù)運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

◆進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

◆可程式觸摸屏控制器(GSP”系列為標配)

● 采用大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。

● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000999循環(huán)步驟的容量。

● 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為準確穩(wěn)定。

● 具有RS-232RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。

◆記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息,試驗箱運行故障一目了然。

● 可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

◆無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))-選配

● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場,當設(shè)備發(fā)生故障時,系統(tǒng)及時采集故障信號,通過短信發(fā)送到指定接受人員的手機,確保及時排除故障、恢復試驗,避免造成損失。

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統(tǒng),聲光報警提示操作者,保證實驗安全運行不發(fā)生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。

● 標配可鎖閉的門:避免試驗過程中誤開門,而導致UV光線損傷實驗人員。

● 可設(shè)密碼保護的用戶控制面板,避免非實驗人員誤操作。

執(zhí)行與滿足標準

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

以下試驗對應(yīng)的環(huán)境溫度為25℃

● 加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180

● 長期試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進行試驗

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應(yīng)在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進行試驗

● 強光照射試驗:4500±500LX 10

● 滿足ICHQ1B的照射要求:總照度≥1.2×106 LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m2

● 光照和紫外輻照試驗可同時完成。

提供3Q驗證和校準服務(wù)(選配)

※ 為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一條龍服務(wù)。

※ 針對藥品穩(wěn)定性試驗箱長期運行,會產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗誤差現(xiàn)象,一恒公司能提供檢測校準和上門服務(wù),并可提供第三方檢測報告。

※ 可提供江蘇和上海計量部門第三方測試報告(RMB: 2500元)


技術(shù)參數(shù):

技術(shù)型號

LHH-150GSD-UV

LHH-150GSP-UV

LHH-250GSD-UV

LHH-250GSP-UV

LHH-500GSD-UV

LHH-500GSP-UV

LHH-800GSD-UV

LHH-800GSP-UV

LHH-1000GSD-UV

LHH-1000GSP-UV

LHH-1500GSP-UV

LHH-150GP-UV

LHH-250GP-UV

LHH-400GP-UV

控溫范圍

0~65℃(有光照15~50℃)

溫度波動度/均勻度

±0.5 /±2~±3

濕度范圍/偏差

25~95%RH/±3%RH

光照強度/誤差

冷白熒光0-6000Lux可調(diào)/±500Lux,紫外光照強度可調(diào)

紫外光譜范圍

320~400nm

符合試驗標準

ICH Q1B指令,冷白熒光≥1.2×106Lux.hr,近紫外熒光≥200 w.hr/m2

光源配置

冷白熒光燈(符合ISO 10977)和 UVA近紫外熒光燈

標配光源

冷白光燈(D65,6500K)、波長范圍320-400nm的紫外燈

制冷系統(tǒng)/制冷方式

二套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換

控制器

可程式觸摸屏控制器

電源

AC220V 50HZ

AC380V 50HZ

AC220V 50HZ

運行功率

680W

750W

1400W

3400W

2400W/3000W

450W/450W/600W

額定功率

2100W

2500W

3910W

7350W

7350W/10800W

1450W/1700W/3200W

容積

150L

250L

500L

800L

1000L/1500L

150L/250L/400L

內(nèi)膽尺寸(mm) W×D×H

550×405×670

600×500×830

670×725×1020

800×590×1650

1050×590×1650

1550×590×1650

550×405×670

600×500×830

700×550×1140

外形尺寸(mm) W×D×H

690×805×1530

740×890×1680

850×1100×1930

1360×890×2000

1610×890×2000

2110×890×2000

690×805×1530

740×890×1680

950×850×1850

光照方式

頂部光照/箱門光照

頂部光照

箱門光照/頂部光照

嵌入式打印機

標配

安全裝置

壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護

壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護、有線監(jiān)控報警系統(tǒng)(選配)

備注

1、可選配高精度數(shù)字記錄儀

2GP、GSD手動無極調(diào)光,標配光照度監(jiān)測儀,標配紫外輻照度監(jiān)測儀,內(nèi)置頂部UV光照或箱門光照

3、GSP-UV,紫外監(jiān)測系統(tǒng)為自動監(jiān)測,帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭

4GSP-UV系列可選配多層光照器

注:運行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運行25℃,65%RH試驗條件下測得。